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VIMOVO 500/20MG FRASCO 20 TBLTS Ampliar

VIMOVO 500/20MG FRASCO 20 TBLTS

DOSIFICACION SEGÚN PRESCRIPCION MEDICA PRODUCTO BAJO FORMULA MEDICA. POR SEGURIDAD Y TRANQUILIDAD NO SE AUTOFORMULE CONSULTE SIEMPRE A SU MEDICO

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Disponibilidad: DISPONIBLE

¡Disponible sólo en Internet!

$ 57,900

Naproxeno: Las siguientes reacciones adversas se han reportado en pacientes tratados con naproxeno 

Comprimido de liberación modificada

(Naproxeno/esomeprazol)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: VIMOVO® 500 mg/20 mg: Cada comprimido de liberación modificada contiene 500 mg de naproxeno y 20 mg de esomeprazol (en forma de sal magnésica trihidratada).

Para excipientes, véase sección “Lista de excipientes”.

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido de liberación modificada.

500 mg/20 mg: Comprimido oblongo, biconvexo, de color amarillo, con la leyenda “500/20” grabada en una cara con tinta negra, conteniendo naproxeno de cubierta entérica (gastro-resistente) y esomeprazol recubierto.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Como analgésico y antiinflamatorio en el tratamiento coadyuvante de afecciones que cursen con inflamación y dolor, tales como osteoartritis (artrosis o enfermedad articular degenerativa) y artritis reumatoidea, exclusivamente en pacientes con alto riesgo de desarrollar úlcera péptica, en quienes se han agotado otras alternativas de tratamiento.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Posología en adultos: La dosis es 1 comprimido (de 500 mg/20 mg) dos veces al día.

Método de administración: Los comprimidos de VIMOVO® deben deglutirse enteros con agua, no partirse, masticarse o triturarse.

Se recomienda que los comprimidos de VIMOVO® sean tomados por lo menos 30 minutos antes del consumo de alimentos (véase sección “Propiedades farmacocinéticas”).

Poblaciones especiales

Pacientes con deficiencia renal: En pacientes con deficiencia renal leve a moderada VIMOVO® debe utilizarse con precaución y la función renal debe monitorearse de cerca. Debe considerarse la posibilidad de una reducción en la dosis total diaria de naproxeno (véanse secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” e “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

VIMOVO® no es recomendado en pacientes con deficiencia renal severa (depuración de creatinina <30 mL/minuto) debido a que se ha observado una acumulación de metabolitos de naproxeno en pacientes con falla renal severa y en aquellos con diálisis (véase sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo” ).

Pacientes con deficiencia hepática: En pacientes con deficiencia hepática leve a moderada VIMOVO®debe utilizarse con precaución y la función hepática debe monitorearse de cerca. Debe considerarse una reducción en la dosis diaria total de naproxeno (véase sección “Propiedades farmacocinéticas”).

VIMOVO® está contraindicado en pacientes con deficiencia hepática severa (véase sección ”Contraindicaciones” y “Propiedades Farmacocinéticas”).

Pacientes de edad avanzada (>65 años): Los pacientes de edad avanzada se encuentran en mayor riesgo de consecuencias serias de reacciones adversas (véase sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y ”Propiedades farmacocinéticas”).

Niños (=18 años): VIMOVO® no es recomendado para uso en niños, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad conocida al naproxeno, esomeprazol, benzimidazoles sustituidos, o a cualquiera de los excipientes.

• Historia de asma, urticaria o reacciones alérgicas inducidas por la administración de aspirina u otros AINEs (véase sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”)

• Tercer trimestre de embarazo (véase sección “Embarazo y lactancia”).

• Deficiencia hepática severa (Childs-Pugh C).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Pacientes de edad avanzada

Naproxeno: Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación, lo cual puede ser fatal (véanse secciones “Posología y forma de administración” y “Propiedades farmacocinéticas”).

Efectos gastrointestinales

Naproxeno: Sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación, lo cual puede ser fatal, han sido reportados con todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencias o un historial de eventos gastrointestinales serios. VIMOVO®ha sido formulado con esomeprazol para reducir la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales, incluyendo ulceración por naproxeno. Mientras que VIMOVO® ha mostrado reducir significativamente la incidencia de úlceras gástricas en comparación con naproxeno individualmente, la ulceración y complicaciones asociadas aún pueden ocurrir (véase sección “Propiedades farmacodinámicas”).

El riesgo de sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación con AINEs es mayor con el aumento de dosis, en pacientes con una historia de úlcera, particularmente si es complicado con hemorragia o perforación y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar tratamiento con la dosis más baja disponible.

Los pacientes con una historia de toxicidad gastrointestinal, particularmente en pacientes de edad avanzada, deben reportar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal) particularmente en las etapas iniciales de tratamiento.

Se les debe advertir a los pacientes que estén recibiendo AINEs que deben tener precaución con el uso de medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como los corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (para información sobre el uso de VIMOVO® con baja dosis de aspirina, vea la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

Cuando se presenta el sangrado gastrointestinal o ulceración en pacientes recibiendo VIMOVO®, se debe interrumpir el tratamiento.

Los AINEs deben administrarse con cuidado a los pacientes con una historia de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones pueden ser exacerbadas (véase sección “Reacciones adversas”).

Esomeprazol: Si surge algún síntoma alarmante (por ejemplo, pérdida de peso considerable e involuntaria, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y si se confirma o se sospecha de una úlcera gástrica, debe descartarse la presencia de una enfermedad maligna ya que el tratamiento con esomeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Naproxeno: Como con todos los AINEs, se requiere una asesoría y monitoreo apropiados para pacientes con una historia de hipertensión y/o falla congestiva debido a que se ha reportado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs.

Los pacientes con hipertensión no controlada, falla cardíaca congestiva, enfermedad isquémica establecida, enfermedad arterial periférica, y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben tratarse con naproxeno después de una consideración cuidadosa. Debe tenerse una consideración similar antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejm., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el naproxeno (1,000 mg diarios) puede estar asociado con un menor riesgo de eventos trombóticos arteriales que los inhibidores selectivos COX-2, pero no puede excluirse un pequeño riesgo. En conjunto, los datos no apoyan un efecto cardioprotector.

Efectos renales

Naproxeno: La administración de AINEs a largo plazo ha resultado en necrosis papilar y otras lesiones renales. La toxicidad renal también se ha observado en pacientes en quienes las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE puede causar una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas y, posteriormente, en el flujo sanguíneo renal, lo cual puede precipitar la descompensación renal evidente. Los pacientes en alto riesgo de esta reacción son aquellos con función renal alterada, hipovolemia, falla cardíaca, disfunción hepática, depleción de sal, aquellos que están tomando diuréticos e inhibidores de ECA, y los pacientes de edad avanzada. La descontinuación del tratamiento con AINE usualmente va seguida por la recuperación hacia el estado pre-tratamiento (véase más adelante y vea las secciones “Posología y método de administración” e “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

Uso en pacientes con función renal alterada: Dado que el naproxeno es eliminado en una gran magnitud (95%) mediante excreción urinaria a través de filtración glomerular, debe utilizarse con gran precaución en pacientes con función renal alterada y el monitoreo de la creatinina sérica y/o depuración de creatinina es aconsejable en estos pacientes. VIMOVO® no se recomienda en pacientes que presenten una depuración basal de creatinina inferior a 30 mL/minuto.

La hemodiálisis no disminuye la concentración plamática de naproxeno debido al alto grado de unión a proteínas.

Ciertos pacientes, específicamente aquellos cuyo flujo sanguíneo renal esté comprometido debido a depleción de volumen extracelular, cirrosis del hígado, restricción de sodio, falla cardíaca congestiva y enfermedad renal pre-existente, deben recibir una valoración de la función renal, antes y durante el tratamiento con VIMOVO®. Algunos pacientes de edad avanzada en quienes se puede esperar función renal alterada, al igual que en pacientes que estén utilizando diuréticos, también pueden caer dentro de esta categoría. Debe considerarse una reducción en la dosificación diaria para evitar la posibilidad de acumulación excesiva de metabolitos de naproxeno en estos pacientes.

Hematológicos

Naproxeno: Los pacientes que presenten trastornos de coagulación o se encuentren recibiendo terapia medicamentosa que interfiera con la hemostasis, deben monitorearse cuidadosamente si reciben productos que contengan naproxeno.

Los pacientes en alto riesgo de sangrado y aquellos que se encuentren bajo terapia anticoagulante completa (por ejm., derivados de dicumarol) pueden estar en alto riesgo de sangrado si se les administran concomitantemente productos que contengan naproxeno (véase sección “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

El naproxeno reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Este efecto debe mantenerse en mente cuando se determinen los tiempos de sangrado.

Cuando ocurre sangrado activo y clínicamente significativo de cualquier fuente, en pacientes que estén recibiendo VIMOVO®, debe retirarse el tratamiento.

Efectos dermatológicos

Naproxeno: Muy rara vez se han reportado reacciones cutáneas serias, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de AINEs (ver “Reacciones adversas”). Aunque los pacientes parecen encontrarse en riesgo máximo de estas reacciones tempranamente en el curso del tratamiento, el inicio de la reacción ocurre dentro del primer mes de tratamiento en la mayoría de los casos. VIMOVO®debe descontinuarse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas, o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Efectos oculares: Se recomienda llevar a cabo exámenes oftalmológicos si ocurre algún cambio o alteración en la visión.

Reacciones anafilácticas (anafilactoides)

Naproxeno: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en individuos susceptibles. Las reacciones anafilácticas (anafilactoides) pueden ocurrir en pacientes con y sin una historia de hipersensibilidad o exposición a la aspirina, otros AINEs o productos que contengan naproxeno. También pueden presentarse en individuos con una historia de angioedema, reactividad broncoespástica

(por ejm., asma), rinitis y pólipos nasales.

Asma pre-existente

Naproxeno: El uso de la aspirina en pacientes con asma sensible a la aspirina ha sido asociado con broncoespasmo severo, el cual puede ser fatal. Debido a que la reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre la aspirina y otros AINEs ha sido reportada en dichos pacientes sensibles a la aspirina, VIMOVO® no debe ser administrado a pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina (véase sección “Contraindicaciones”) y debe ser utilizado con precaución en paciente con asma pre-existente.

Inflamación

Naproxeno: Las actividades antipiréticas y antiinflamatorias de naproxeno pueden reducir la fiebre y otros signos de inflamación, disminuyendo así su utilidad como signos diagnósticos.

Combinación con otros medicamentos

Naproxeno: No se recomienda la combinación de naproxeno con AINEs diferentes a la aspirina, incluyendo inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2, debido a los riesgos acumulativos de inducir eventos serios adversos relacionados con AINEs.

Esomeprazol: No se recomienda la administración concomitante de esomeprazol y medicamentos como atazanavir y nelfinavir (véase sección “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

General: Los pacientes bajo tratamiento a largo plazo (particularmente aquellos tratados por más de un año) deben mantenerse bajo supervisión regular.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Uso concomitante no recomendado

Agentes antirretrovirales: Se ha reportado que el omeprazol, racemato del esomeprazol, interactúa con algunos medicamentos antirretrovirales. No siempre se conocen la importancia clínica y los mecanismos subyacentes de tales interacciones. La elevación del pH gástrico durante el tratamiento con el omeprazol puede modificar la absorción del antirretroviral. Otro posible mecanismo de interacción es por conducto de la CYP2C19. Tras su coadministración con el omeprazol, se han observado disminuciones de las concentraciones séricas de algunos antirretrovirales como el atazanavir y el nelfinavir, por lo que no se recomienda dicha coadministración. Con otros antirretrovirales como el saquinavir, se han notificado aumentos de las concentraciones séricas. También se ha observado que las concentraciones séricas de algunos antirretrovirales no cambian después de su coadministración con el omeprazol. Dado que el omeprazol y el esomeprazol tienen efectos farmacodinámicos y propiedades farmacocinéticas similares, no se recomienda la coadministración del esomeprazol con antirretrovirales como el atazanavir y el nelfinavir (véase sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Uso concomitante con precaución

Aspirina: VIMOVO® puede administrarse con un tratamiento de dosis baja de aspirina (=325 mg/día). En estudios clínicos, los pacientes que estaban tomando VIMOVO® en combinación con una dosis baja de aspirina, no presentaron un aumento en la incidencia de úlceras gástricas en comparación con pacientes tratados sólamente con VIMOVO® (véase sección “Propiedades farmacodinámicas”). Sin embargo, el uso concomitante de aspirina y VIMOVO® puede aumentar el riesgo de eventos adversos serios (véase sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Reacciones adversas”).

Cuando naproxeno es administrado con dosis altas de aspirina, su unión a proteínas se reduce, aunque no se altera la eliminación de naproxeno libre. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción.

Diuréticos: Durante el programa de estudios clínicos y la farmacovigilancia, se ha encontrado que los AINEs pueden reducir el efecto natriurético de la furosemida y las tiazidas en algunos pacientes. Esta respuesta se ha atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales. Durante el tratamiento concomitante con AINEs, el paciente debe ser observado de cerca para detectar signos de falla renal, al igual que para asegurar la eficacia diurética (véase sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs): Estudios epidemiológicos, tanto de caso control como de diseño de cohorte, han demostrado una asociación entre el uso de medicamentos psicotrópicos que interfieren con la captación de serotonina y la incidencia elevada de sangrado gastrointestinal. En dos estudios, el uso concomitante de un AINE o aspirina, potenció el riesgo de sangrado. Aunque estos estudios se enfocaron en el sangrado gastrointestinal alto, existe razón para creer que el sangrado en otros sitios puede potenciarse de manera similar. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando los AINEs, incluyendo inhibidores selectivos COX-2, son administrados simultáneamente con ISRSs (véase sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Inhibidores de ECA: Los reportes sugieren que los AINEs pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de ECA. Esta interacción debe tenerse en consideración en pacientes que estén tomando AINEs simultáneamente con inhibidores de ECA.

Litio: Los AINEs han producido un aumento en los niveles plasmáticos de litio y una reducción en la eliminación renal de litio. La concentración mínima promedio de litio aumentó un 15% y la eliminación renal disminuyó aproximadamente un 20%. Estos efectos han sido atribuidos a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales por el AINE. Así pues, cuando los AINEs y el litio son administrados simultáneamente, los sujetos deben recibir una observación cuidadosa de signos de toxicidad por litio.

Metotrexato: Se ha reportado que los AINEs inhiben competitivamente la acumulación de metotrexato en cortes de riñón de conejo. Se ha reportado que los AINEs reducen la secreción tubular de metotrexato en un modelo animal. Esto puede indicar que pueden aumentar la toxicidad del metotrexato. Debe tenerse precaución cuando se administren AINEs concomitantemente con metotrexato.

Sulfonilúreas, hidantoínas: El naproxeno está altamente ligado a la albúmina en plasma; por lo tanto tiene un potencial teórico para interacción con otros medicamentos ligados a la albúmina, como las silfonilúreas e hidantoínas. Los pacientes que reciben simultáneamente naproxeno e hidantoína, sulfonamida o sulfonilúrea deben observarse para un ajuste en la dosis si es requerido.

Anticoagulantes: Los AINEs pueden incrementar los efectos anticoagulantes de agentes orales (por ej., warfarina y dicumarol) y heparinas (véase sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

La administración de 40 mg de esomeprazol a pacientes tratados con warfarina, mostró que a pesar del leve aumento en la concentración plasmática del R-isómero menos potente de warfarina, los tiempos de coagulación permanecieron dentro de los límites aceptados; sin embargo, durante la farmacovigilancia se han registrado unos cuantos casos aislados de elevación del INR de importancia clínica con el tratamiento concomitante con warfarina. Se recomienda un monitoreo estrecho al principio y al final del tratamiento con warfarina u otros derivados cumarínicos.

Bloqueadores de receptores Beta: El naproxeno y los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo del propanolol y otros beta-bloqueadores.

Ciclosporina/tacrolimus: Al igual que con todos los AINEs, se debe tener precaución cuando se administre ciclosporina o tacrolimus ya que aumentan el riesgo de nefrotoxicidad.

Probenecid: El probenecid administrado simultáneamente aumenta los niveles de anión de naproxeno en plasma y extiende significativamente su vida media plasmática.

Medicamentos con absorción dependiente del pH gástrico: Durante el tratamiento con el esomeprazol, la disminución de la acidez intragástrica puede aumentar o disminuir la absorción de los medicamentos cuyo mecanismo de absorción depende de la acidez gástrica. Al igual que otros inhibidores de la secreción de ácido o antiácidos, la absorción de ketoconazol e itraconazol puede reducirse y la absorción de digoxina puede incrementarse durante el tratamiento con esomeprazol. El tratamiento concomitante con omeprazol (20 mg diarios) y digoxina en sujetos sanos aumentó un 10% la biodisponibilidad de la digoxina (hasta 30% en dos de cada diez sujetos).

Otra información con relación a las interacciones medicamentosas: Los estudios que evalúan la administración concomitante de esomeprazol y naproxeno o rofecoxib (AINE selectivo de COX-2), no identificaron ninguna interacción clínicamente relevante.

Al igual que con otros AINEs, la administración concomitante de colestiramina puede retrasar la absorción de naproxeno.

El esomeprazol inhibe la CYP2C19, es decir la principal enzima implicada en su metabolismo. El esomeprazol también es metabolizado por CYP3A4. Se ha observado lo siguiente en relación con estas enzimas:

• La administración concomitante de 30 mg de esomeprazol disminuyó en un 45% la depuración del diazepam, un sustrato de la CYP2C19. Esta interacción no tiene probabilidad de presentar relevancia clínica.

• La administración concomitante de 40 mg de esomeprazol produjo un aumento del 13% de las concentraciones plasmáticas mínimas de fenitoína en pacientes epilépticos.

• La administración concomitante de esomeprazol y un inhibidor combinado de CYP2C19 y CYP3A4, como el voriconazol, puede resultar en más del doble de la exposición al esomeprazol.

• La administración concomitante de esomeprazol y de la claritromicina (500 mg dos veces al día), un inhibidor de la CYP3A4, resultó en la duplicación de la exposición (ABC) al esomeprazol.

No se requiere ajuste de la dosis de esomeprazol en ninguno de estos casos.

Los medicamentos conocidos por inducir el CYP2C19 o el CYP3A4, o ambos (tales como la rifampicina y St. John’s wort) pueden conducir a reducción de los niveles séricos de esomeprazol al incrementar el metabolismo del esomeprazol.

El omeprazol, al igual que el esomeprazol actúan como inhibidores de la CYP2C19. El omeprazol, administrado en dosis de 40 mg a sujetos saludables en un estudio cruzado, aumentó la Cmáx y ABC para el cilostazol en un 18% y 26% respectivamente, y uno de sus metabolitos activos en un 29% y 69%, respectivamente.

Interacción con medicamentosa/pruebas de laboratorio: El naproxeno puede reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. Este efecto debe tenerse en cuenta cuando se determinen los tiempos de sangrado.

La administración de naproxeno puede resultar en un aumento de los valores urinarios de esteroides 17-cetogénicos debido a la interacción entre el medicamento y/o sus metabolitos con el m-dinitrobenceno utilizado en este ensayo. Aunque los parámetros de 17-hidroxi-corticosteroides (Prueba de Porter-Silber) no parecen ser artificialmente alterado alterados, se sugiere que el tratamiento con naproxeno sea temporalmente suspendido 72 horas antes de realizarse pruebas de función renal, si se va a utilizar la prueba de Porter-Silber.

El naproxeno puede interferir con algunas pruebas urinarias de ácido 5-hidroxi- indolacético (5HIAA).

EMBARAZO Y LACTANCIA: No existen datos sobre el uso de VIMOVO® en mujeres embarazadas. Por lo tanto, se brinda la siguiente información sobre las sustancias activas individuales.

Embarazo

Naproxeno: Estudios animales con naproxeno no indican efectos nocivos directos o indirectos con relación al desarrollo embrionario/fetal. Se han reportado anomalías congénitas en asociación con la administración de AINEs en humanos; sin embargo, estas son bajas en frecuencia y no parecen seguir ningún patrón discernible. Como con otros medicamentos de este tipo, el naproxeno produce un retraso en el parto en animales y también afecta el sistema cardiovascular fetal humano (cierre del ductus arterioso). El uso de naproxeno en el último trimestre de embarazo está contraindicado (véase sección “Contraindicaciones”). Los AINEs no deben utilizarse durante los dos primeros trimestres de embarazo, a menos que el beneficio potencial para la paciente sea mayor que el riesgo potencial para el feto.

Los productos que contengan naproxeno no son recomendados en el trabajo de parto debido a que, a través de su efecto inhibidor de la síntesis de prostaglandinas, el naproxeno puede afectar adversamente la circulación fetal e inhibir las contracciones con un aumento en la tendencia al sangrado, tanto en la madre como en el niño. Esomeprazol: La información clínica sobre la exposición a esomeprazol durante el embarazo es insuficiente. Los estudios en animales sobre el esomeprazol no han señalado efectos nocivos directos ni indirectos en el desarrollo embrionario o fetal. Los estudios en animales sobre la mezcla racémica tampoco han revelado efectos nocivos directos ni indirectos en la gestación, el parto o el desarrollo posnatal. Debe tenerse cuidado al prescribir este medicamento a mujeres embarazadas. Lactancia: Naproxeno es excretado en la leche humana. No se sabe si el esomeprazol se secreta en la leche materna humana y no se han realizado estudios en mujeres durante la lactancia. Por lo tanto, VIMOVO® no debe utilizarse durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Al conducir vehículos u operar máquinas debe tenerse en cuenta que algunas de las reacciones adversas (por ejm., mareo) reportados después del uso de VIMOVO®pueden reducir la capacidad de reaccionar.

REACCIONES ADVERSAS: VIMOVO® contiene tanto naproxeno como esomeprazol, por lo tanto, puede presentarse el mismo patrón de reacciones adversas que ha sido reportado para estas dos sustancias individuales. Efectos gastrointestinales adversos como dispepsia, dolor de estómago, náuseas y vómito son las reacciones adversas reportados más comúnmente en pacientes tratados con naproxeno individualmente. VIMOVO® ha sido desarrollado con esomeprazol para reducir la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales del naproxeno y ha mostrado una reducción significativa en la incidencia de úlceras gástricas y/o duodenales y AINEs asociados con eventos adversos gastrointestinales en comparación con naproxeno individualmente.

En estudios clínicos placebo-controlados, se reportó que los eventos adversos más frecuentes para VIMOVO® (n=490) en comparación con placebo (n=246) fueron diarrea, dolor abdominal superior, constipación, mareo y edema periférico, que son reacciones adversas enumeradas para las sustancias activas individuales. No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad durante el tratamiento con VIMOVO® en la población global de estudio (n=1157) en comparación con los perfiles de seguridad bien establecidos de las sustancias activas individuales naproxeno y esomeprazol.

No se presentaron diferencias en los tipos de eventos adversos observados durante 12 meses de tratamiento en comparación con el tratamiento a un menor plazo.

Los pacientes que estaban tomando VIMOVO® presentaron significativamente menos descontinuaciones prematuras debido a eventos adversos en comparación con los pacientes tratados con naproxeno con cubierta entérica (7.9% vs. 12.5%, respectivamente). La proporción de pacientes que descontinuó el tratamiento debido a cualquier evento adverso gastrointestinal superior (incluyendo úlceras duodenales) en pacientes tratados con VIMOVO® fue de 4.0% en comparación con 12.0% para pacientes tratados con naproxeno con cubierta entérica.

Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo a la frecuencia y clase de órgano sistémico. Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100 a <1/10), poco frecuente (=1/1,000 a <1/100), raro (=1/10,000 a <1/1,000), muy raro (<1/10,000), no conocido (no puede estimarse por los datos disponibles).

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